海南海药呼吸新药获批

　　日前，海南海药股份有限公司控股子公司海口市制药厂研制的孟鲁司特钠片及咀嚼片已完成技术审评，并获得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

　　海南海药孟鲁司特钠片及咀嚼片主要用于儿童及成人哮喘和过敏性鼻炎等疾病的预防和治疗。适用于2岁及以上人群哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。孟鲁司特适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁及以上人群的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

　　哮喘是当今世界最常见的疾患之一，也是世界公认的医学难题，被世界卫生组织列为疾病中四大顽症之一。随着呼吸道用药市场的快速发展，白三烯受体拮抗剂已成为肾上腺皮质激素、β-肾上腺受体激动剂的竞争性药物。孟鲁司特为选择性白三烯D4受体拮抗剂，与气道中白三烯选择性地结合，阻断过敏介质的作用，改善呼吸道炎症，使气道畅通。此药被“哮喘全球治疗指南”最新的修订版所收载。目前上市的

　　白三烯类哮喘药物只有二个，市场上药效最好的为孟鲁司特。

　　孟鲁司特是强选择性白三烯受体拮抗剂，也是目前唯一一种日服一次，适用与成人及儿童哮喘的该类药物。由于其应用范围较广，服用方便，尽管生产及用于临床较

　　晚，目前已经得到临床医师的广泛认同及临床应用。其区别与其它白三烯受体拮抗剂优点在于：⑴血浆蛋白不影响其药效;⑵对cysLT1受体有较强效能;⑶半衰期长。在鼠猴及家兔的生物利用度及清除试验表明，它的半衰期远长于其它白三烯受体拮抗剂。

　　综合世界各地的哮喘患病率流行病学调查结果发现，儿童哮喘患病率在3.3%～29.0%，成人哮喘患病率在1.2%～25.5%。我国城市0～14岁儿童哮喘患病情况调查发现，1990年患病率为0.9%，2000年平均累计患病率达1.5%，10年上升了64.8%

　　以上，说明我国的儿童哮喘患病率有明显上升趋势。

　　由于中重度哮喘患者往往需要长期服用本品进行维持治疗(一般为1年到3年时间)，而进口药品的价位相对较高，巨额的医疗支出对患者来说是一个沉重负担。海南海药孟鲁司特钠片剂及咀嚼片选用了印度进口的优质原料药，采用稳定可靠的生产工艺和严格的质量标准，确保为广大患者提供优质低廉的国产药品，满足不断上涨的市场需求，同时有望大幅降低患者的费用支出，提高患者生活质量。该品种的研发上市，将增加呼吸系统类药物及儿童用药品种，增强海南海药公司整体实力和市场竞争力，为企业赢得良好的社会效益和经济效益。

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